器械企业生产许可证-深圳临智略-器械企业生产许可证办理

办理经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，器械企业生产许可证办理，质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称；（要求：必须为***大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营的相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5.具备与经营的相适应的***指导、技术培训和售后服务的能力。

关于组合包类产品

由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上组合而成的产品，若组合中所有产品均为类(不得含有任何形式的非产品)，器械企业生产许可证申请，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照类备案。其产品名称应体现组合特性，器械企业生产许可证公司，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内，器械企业生产许可证，如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时，“产品描述”应包含所有组成的，并说明各组成的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，撰写风险研判评估报告。

风险等级的确定应依据国家有关规定及YY/T 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，具体判定标准为：危害程度较小，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，为中等风险；危害程度极为严重且发生概率极大的风险，为严重风险。