珠海器械生产许可备案流程-深圳临智略-珠海器械生产许可

电磁兼容方面的基本知识

电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，珠海器械生产许可，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类，珠海器械生产许可备案申请，比如CT等。电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，珠海器械生产许可备案公司，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。所谓电磁干扰是指任何能使设备或系统性能降级的电磁现象。而所谓电磁干扰是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

办理经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称；（要求：必须为***大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，珠海器械生产许可备案流程，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营的相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5.具备与经营的相适应的***指导、技术培训和售后服务的能力。

生产许可证申请

生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，依法授予的许可生产该项产品的凭证。

生产许可证申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）检验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。