珠海器械生产许可-珠海器械生产许可备案-深圳临智略

关于类体外

1.列入《体外分类子目录》中的类体外，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中，染色液类产品44项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项，其余样本处理用产品26项。

2.除《体外分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于类体外。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，珠海器械生产许可备案办理，参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。

3.《体外分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局关于电腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于类体外。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

一类、二类、三类的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。，珠海器械生产许可，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，珠海器械生产许可备案，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。