深圳临智略(图)-珠海器械生产许可备案流程-珠海器械生产许可

食品经营许可证变更

卫生许可证的发放适用对象，包括各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品

。变更流程有

1、 申请报告；

2、 《XX市卫生局卫生许可证申请书》；

3、新增产品的，珠海器械生产许可备案流程，按“新产品审查”进行，所需资料也一样要求；

4、减少产品的，珠海器械生产许可备案申请，仅需递交“申请报告”；

5、原卫生许可证副本原件、工商营业执照复印件

申请经营许可需要具备的条件

现场核查时，珠海器械生产许可，法定代表人、企业负责、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

质量负责人应当熟悉并履行以下职责：

(1)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

(2)负责收集与经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

(3)督促相关部门和岗位人员执疗器械的法规、规章及规范；

(4)负责对供货者、产品、购货者资质的审核；

(5)负责不合格的确认，对不合格的处理过程实施监督；

(6)负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

(7)组织验证、校准相关设施设备；

(8)组织不良事件的收集与报告；

(9)负责召回的管理；

(10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

(11)组织或者协助开展质量管理培训；

(12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

办理经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称；（要求：必须为***大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营的相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5.具备与经营的相适应的***指导、技术培训和售后服务的能力。