珠海器械生产许可-珠海器械生产许可备案辅导-深圳临智略

医产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，珠海器械生产许可，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

                                    产品技术要求编写指导原则

根据《监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用***、行业标准或中国药典，应保证其有效性，珠海器械生产许可备案，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

估风险分析评

风险分析评估即运用风险分析手段，珠海器械生产许可备案流程，对所收集的风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以风险研判讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由药品监管部门分管领导召集，旨在分析风险状况，讨论并确定风险种类和等级，珠海器械生产许可备案辅导，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括药品监管部门中相关部门的负责人及工作人员，质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，会议召集人认为有必要参会的医学、药学、电子、工程技术等领域的、企业代表等。