珠海器械生产许可备案申请-珠海器械生产许可-深圳临智略

卫生许可证

卫生许可证的发放适用对象，包括各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治为目的的物品。

卫生许可证可适用的行为，包括一切事物的生产（不包括种植业和养殖业）、采集、收购、加工、储存、运输、陈列、供应、销售等活动。卫生许可证的使用主体，包括一切从事食品生产经营的单位或者个人，其中也包括职工食堂、食品商贩等。

申请经营许可需要具备的条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称。

第三类经营企业质量负责人应当具备相关***（相关***指、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上***技术职称，珠海器械生产许可备案，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和售后服务工作的人员，珠海器械生产许可备案申请，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备医学相关***大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，珠海器械生产许可，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。

一类、二类、三类的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；